國務(wù)院正式頒布了《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱：新規(guī)），自2021年1月1日起施行正式實施，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時廢止。為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，新規(guī)進(jìn)行了一系列大刀闊斧的全面性、系統(tǒng)性的“大修”。

化妝品行業(yè)新一輪法律法規(guī)的革新會給整個化妝品行業(yè)帶來怎樣的沖擊，相關(guān)企業(yè)如何迎接新法修訂帶來的變化并合規(guī)的開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。本文將結(jié)合新舊法規(guī)的對比來解讀新規(guī)。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下稱：舊規(guī)）從1990年起實施。施行的30年，無論是消費者對化妝品日常需求的增加及依賴程度，還是化妝品產(chǎn)業(yè)自身的發(fā)展勢頭，舊規(guī)的監(jiān)管已遠(yuǎn)不適應(yīng)當(dāng)前我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和化妝品監(jiān)管的實際，監(jiān)管的升級勢在必行，新規(guī)也應(yīng)運而生。

化妝品產(chǎn)業(yè)自身對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求及減少生產(chǎn)過程中的風(fēng)險是化妝品產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的前提條件。分類治理與分步實施是新規(guī)監(jiān)管的基本策略，也是新規(guī)的亮點之一。新規(guī)第4條規(guī)定：國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。同時，對化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全生命周期質(zhì)量安全管理，對每一環(huán)節(jié)都進(jìn)監(jiān)督和管理，以達(dá)到對風(fēng)險全程控制。新規(guī)落實對化妝品產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全方位的監(jiān)管，企業(yè)主責(zé)制度、政府監(jiān)管制度、社會共治制度三位一體。

新規(guī)落實“放管服”改革要求，但是又全面貫徹“四個最嚴(yán)”——“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”。

一方面，尊重化妝品市場充分的自治，鼓勵化妝品行業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，對于其發(fā)展給予了成長空間；如新規(guī)第九條規(guī)定：國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國家保護(hù)單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

另一方面，化妝品直接用于人體，健康和安全是化妝品監(jiān)管的重中之重。因此在新規(guī)中落實企業(yè)主體責(zé)任，要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進(jìn)行安全評估，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控等。如新規(guī)第六條規(guī)定：化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。第三十二條規(guī)定：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

（一）如何定義化妝品？

某些廠商和企業(yè)試圖混淆化妝品的范圍，非化妝品以期用化妝品的名義來進(jìn)行上市銷售，在化妝品的含義上做文章，規(guī)避法律責(zé)任，逃避不同類型產(chǎn)品應(yīng)有的監(jiān)測，嚴(yán)重擾亂了市場秩序。新規(guī)中對化妝品的含義和化妝品的管理之間有了更準(zhǔn)確地匹配，對化妝品范圍的進(jìn)行了準(zhǔn)確的界定。新規(guī)對于化妝品的含義措辭更嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，對化妝品功效的認(rèn)定應(yīng)以實現(xiàn)某種目的為目的，語義上的改變，更符合實際情況，從語義表達(dá)上對可能出現(xiàn)的歧義進(jìn)行規(guī)避。

（二）新規(guī)修訂亮點之分類管理

新規(guī)中對化妝品、化妝品原料實行分類管理的標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)風(fēng)險程度來進(jìn)行劃分?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品需要注冊，普通化妝品需要備案。新規(guī)中規(guī)定：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品；舊規(guī)規(guī)定：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。新規(guī)對于特殊化妝品的之前的9類修改成了現(xiàn)在的5+宣稱新功效的化妝品。完整例舉的染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)這五類都很好理解，但是宣稱新功效的化妝品又該如何理解呢？這是否是監(jiān)管的口子或是對未來化妝品市場發(fā)展預(yù)留的空間，下文也將對化妝品的功效宣稱進(jìn)行詳解。

針對化妝品原料，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。為了規(guī)范化妝品注冊和備案行為，保證質(zhì)量安全，根據(jù)新規(guī)出臺了《化妝品注冊管理辦法》。此次新規(guī)的修訂亮點之一體現(xiàn)在對原料的規(guī)定上——終于開放了新原料的注冊或備案制度。我國關(guān)于化妝品原料的目錄包括禁用原料目錄和已使用的化妝品原料目錄，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，原料早已有了一些新的發(fā)現(xiàn)，可以作為化妝品原料，苦于不在原料目錄里而不能使用；也因為其不在禁用原料名錄里，也沒有說禁止使用。因此在化妝品原料的使用過程中有很多的空白地帶需要規(guī)制。對化妝品新原料進(jìn)行區(qū)分實行注冊或者備案管理，對于新發(fā)現(xiàn)的新原料可以合法的進(jìn)行注冊、備案，完成之后也可以進(jìn)行合法的使用，消除了化妝品原料的真空地帶。

（三）功效宣稱與不良反應(yīng)監(jiān)測制度

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（征求意見稿）和《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（征求意見稿）（藥監(jiān)妝函﹝2020﹞82號）?！痘瘖y品分類規(guī)則和分類目錄》（征求意見稿）按功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，對化妝品進(jìn)行細(xì)化分類。功效宣稱就是對新規(guī)第二十二條的具體落實與詳細(xì)規(guī)定?；瘖y品的宣稱分為安全性宣稱、功效性宣稱和其他宣稱，通常不包括強(qiáng)制標(biāo)注的信息。在化妝品銷售過程中，消費者通常是通過化妝品自身的宣稱來了解產(chǎn)品，以信任產(chǎn)品最后購買產(chǎn)品。因此，化妝品宣稱對于化妝品的銷售的就格外的重要，虛假宣傳、虛假廣告將會對消費者的安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響。其中，功效宣稱應(yīng)精準(zhǔn)合法，不得涉及虛假宣傳，有充分的科學(xué)依據(jù)，對消費者的安全負(fù)責(zé)。

不良反應(yīng)監(jiān)測制度是化妝品上市之后的監(jiān)管手段之一，同時不良反應(yīng)監(jiān)測制度的監(jiān)督者和承受者都是消費者。消費者對購買的化妝品的質(zhì)量和功效最具說服力，因此這一監(jiān)管制度是建立在消費者在化妝品使用過程中有不良反應(yīng)之上的消費者的反饋能夠發(fā)現(xiàn)真實的問題，消費者實際上是承擔(dān)了一定的風(fēng)險，前端的制度嚴(yán)格施行才能保證兜底的監(jiān)測制度對消費者的實際影響降到最低。不良反應(yīng)監(jiān)測制度在執(zhí)行過程中如果起到的警示作用大于實際的作用，才是對消費者負(fù)責(zé)的態(tài)度，否則以消費者作為試驗品檢驗化妝品的效用就本末倒置了。

（四）新規(guī)重拳出擊

從條款的大量增加以及處罰的嚴(yán)厲程度均可以看出，為了給消費者創(chuàng)造更加安全的消費環(huán)境，新規(guī)加大了對違法行為的懲處力度。新規(guī)規(guī)定“責(zé)任到人、處罰到人”，根據(jù)不同的違法情節(jié)、性質(zhì)、風(fēng)險程度細(xì)化處罰，同時對化妝品檢驗機(jī)構(gòu)、化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測的機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、化妝品注冊人、備案人等的處罰全覆蓋。

除2021年1月1日起施行正式實施《化妝品監(jiān)督管理條例》以外，配套文件《化妝品注冊管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》也將于2021年5月1日正式施行。《化妝品注冊管理辦法》，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)。同時也為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享，為辦理化妝品行政許可、備案提供便。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心也已發(fā)布了具有數(shù)據(jù)查詢、化妝品專題科普、投訴舉報等多種功能的化妝品監(jiān)管APP，切實為化妝品產(chǎn)業(yè)和人民群眾的“美麗事業(yè)”保駕護(hù)航。

《化妝品監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)的施行也標(biāo)志著，化妝品行業(yè)的監(jiān)管進(jìn)入了新階段，監(jiān)管部門已明確化妝品產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督和管理應(yīng)以建立科學(xué)監(jiān)管體系為方向，搭建化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，細(xì)化落實各項制度。預(yù)計后續(xù)將有更多的法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺。

同時在大幅提高化妝品生產(chǎn)、制造、銷售化妝品違規(guī)行為的法律責(zé)任后，我們也將密切關(guān)注在法律執(zhí)行過程中的具體處罰案例，這也將對于我國化妝品行業(yè)產(chǎn)生的深遠(yuǎn)影響。